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国务院批转农业部兽药管理暂行条例的通知
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| 【颁布日期】1980.08.26 |
【实施日期】1980.08.26 |
| 【颁布单位】国务院 |
【时 效 性】失效 |
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国务院同意农业部制订的《兽药治理暂行条例》，现在转发给你们，请依照执行。
兽药治理暂行条例
第一章 总 则
第一条 为了加强对兽药的治理，保证兽药质量和防治畜禽疫病的需要，以适应畜牧业的发展，特制订本条例。
第二条 兽药治理工作，全国由农业部主管，地方由省、地、县级畜牧（农业）行政部门主管。农业部和省、自治区、直辖市畜牧（农业）局要设立相应的兽药治理机构。
农业部下设兽医药品监察所，省、自治区、直辖市畜牧（农业）局下设兽药检验所。
第三条 兽药的生产、供给、使用，都必须认真贯彻“质量第一”的原则，确保药品安全有效。
第四条 兽药生产、使用、科研单位要坚持中西兽医相结合的方针，积极开展兽药科学研究工作，为防治畜禽疫病作出贡献。
第二章 兽药生产
第五条 兽医生物药品和兽医专用化学药品，由农业部统一规划生产；人、畜共用的药品，由国家医药治理总局统一规划生产；中、西兽药制剂，由省、自治区、直辖市畜牧（农业）局和医药行政部门共同协商，纳入地方计划，归口安排生产。
第六条 生产兽药的工厂（或车间，下同），必须具备下列条件：
（一）有合格的制药和检验技术人员；
（二）有相应的制药设备和检验仪器；
（三）有防止有害物质污染环境的设施。
具备上述条件的兽药厂，由主管单位报省、自治区、直辖市畜牧（农业）局批准，并报经省、自治区、直辖市工商行政治理部门核发“营业执照”后，方可生产兽药。
第七条 兽药厂生产的兽药品种，必须报经省、自治区、直辖市畜牧（农业）局审核批准。
第八条 兽药厂必须建立质量检验机构，严格按质量标准检验出厂药品。不合格的药品，检验机构应拒发合格证。如有不合格的药品出厂，必须追查责任并严格执行包退、包换制度。
第九条 兽药厂必须制定工艺操作规程，建立检查、检验、成品留样观察、卫生治理等规章制度。
第十条 兽药中成药应注重临床验证。经长期应用，证实疗效确实的，其处方和配制方法不得任意改变；如需改变，必须通过临床验证，报省、自治区、直辖市畜牧（农业）局批准。检验机构应对处方中的药材，进行优劣真伪的鉴定。
第十一条 兽医医疗单位和群众要合理采集野生药材，注重保护药源，有计划地选种疗效显著、品种优良的中草药，不断总结经验，提高中草药的质量。
第三章 兽药质量标准
第十二条 兽药质量标准，是国家对兽药的质量规格和检验方法所作的技术规定，分为二类：
第一类：部颁标准，即农业部制订颁发的兽药规范。
第二类：地方标准，即各省、自治区、直辖市畜牧（农业）局制订颁发的兽药标准。
第十三条 通过临床试验，证实疗效确实，但一时还制订不出较完善的质量标准的兽药，生产单位可在严格执行操作规程的基础上，采用临时的、可能做到的检验检查方法，以保证药品安全有效。所用检验检查方法，应报省、自治区、直辖市畜牧（农业）局备案。
第四章 兽药新品种的审批
第十四条 对创制或仿制成功的、我国从未生产过的新兽药，必须向农业部报送新药的试制依据、制造方法、生产工艺、质量标准、检验数据、药理毒性及临床试验报告等有关资料和样品，经农业部兽医药品监察所进行核对试验，有关部门组织鉴定，证实确实安全有效的，由农业部批准安排生产。
第十五条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农业）局报送新成药新制剂的处方及配制方法、质量标准、临床试验结果等资料，经兽药检验所核对试验，证实确实安全有效，由畜牧（农业）局批准安排生产，并报农业部备案。
第十六条 为了作好新兽药的临床试验、审批工作，农业部和省、自治区、直辖市畜牧（农业）局应指定有关单位作为新兽药临床试验基地，承担新兽药的临床试验、药理试验等任务。
临床试用和报检所用样品，由报检单位免费提供。
第五章 兽药供给
第十七条 中国医药公司所属省、地、县级医药公司应设兽药商店或专柜，公社级的供销店应指定专人兼营兽药，健全供给网点，方便购药。
第十八条 兽药供给单位应建立和健全收购、供给、保管、分装、配方复核等各项药品质量治理制度，加强对药品的检验、检查和质量验收工作。对违反本条例第六条、第七条规定生产的兽药，以及过期失效、霉坏变质、污染异物的兽药，均不得收购或销售。
第六章 兽药使用
第十九条 兽医工作人员用药，要注重安全有效，经济合理，防止浪费。
第二十条 兽医医疗单位应指定专人治理药品，建立药品质量检查、保管、核对等制度，严禁使用过期失效、霉坏变质、污染异物的药品。
人用不合格的药品，除经兽药检验所检验符合兽药质量标准者外，不得转为兽药。
第二十一条 兽医医疗单位应建立、健全药房治理制度，确保药品质量。对违反药房治理制度者，药房有权拒绝发药。
兽医医疗单位配制的供本单位使用的制剂，不得作为商品出售。
第二十二条 兽医医疗单位应按国家规定的药品价格收费，不得任意提高药价。严禁以伪劣药品冒充好药，弄虚作假。
第七章 兽药质量的监督、检验
第二十三条 兽药质量监督检验机构分两级：
（一）农业部兽医药品监察所主管全国性的兽药质量监督、检验工作。
（二）省、自治区、直辖市畜牧（农业）局兽药检验所主管本省、自治区、直辖市的兽药质量监督、检验工作。
第二十四条 农业部兽医药品监察所和省、自治区、直辖市畜牧（农业）局兽药检验所有权派出人员到中、西兽药生产、供给、使用单位检查了解有关药品质量的情况，并及时向农业部或畜牧（农业）局报告。
第二十五条 兽药生产、供给单位的检验科（室）是本单位药品质量监督、检验的专业机构，同时受省级兽药检验所的业务指导，并有责任向兽药检验所反映药品质量情况和存在问题。
第二十六条 进口兽药，必须经兽药检验所检验、认可。
第二十七条 出口兽药，必须经农业部审查批准，外贸部门要根据兽药厂的检验合格证进行验收。
第八章 麻醉药品和毒、剧药品
第二十八条 兽医科研、医疗等单位使用麻醉药品，应严格遵守《麻醉药品治理条例》的规定。
第二十九条 各级畜牧（农业）行政部门应经常检查麻醉药品和毒、剧药品的供给、保管、使用情况，发现问题，及时处理。
第九章 兽药宣传
第三十条 兽药生产、供给单位和兽医医疗单位要作好用药宣传工作，普及兽药知识，指导合理用药。要实事求是地向兽医工作人员和人民群众介绍药品成份、功效、应用范围、用法、用量、保存方法、禁忌事项等，在药品包装标签上应扼要说明。严禁乱取药名、夸大药效。
通过报刊、电台和广泛散发印刷品宣传介绍新兽药，其稿件须报经省、自治区、直辖市畜牧（农业）局审批。
第十章 奖 惩
第三十一条 贯彻执行本条例成绩显著的，各级畜牧（农业）行政部门应给予奖励。
第三十二条 违反本条例规定的，各级畜牧（农业）行政部门应给予批评教育或行政处分；造成损失的，并应视情况责令赔偿。情节严重的，由司法机关依法惩处。
第十一章 附 则
第三十三条 农业部和各省、自治区、直辖市畜牧（农业）局可根据本条例，制定实施办法。
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